各成員單位：

《陜西省鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新省級(jí)財(cái)政專項(xiàng)資金使用管理辦法》已經(jīng)陜西省深化評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新第*次聯(lián)席會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)

藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)席會(huì)議辦公室（代章）

2019年7月24日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

陜西省鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新省級(jí)財(cái)政

專項(xiàng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金使用管理辦法

第*條  為貫徹落實(shí)陜西省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》的通知（陜辦發(fā)〔2018〕27號(hào)）精神，充分發(fā)揮政府財(cái)政資金對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科技創(chuàng)新投入的引導(dǎo)和鼓勵(lì)作用，規(guī)范和加強(qiáng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的使用管理，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱獎(jiǎng)補(bǔ)資金是指由省級(jí)財(cái)政安排，用于鼓勵(lì)全省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新成果就地轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目、通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)和新建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的獎(jiǎng)補(bǔ)資金。

第三條  獎(jiǎng)補(bǔ)資金的使用和管理按照以下原則：

（一）加強(qiáng)引導(dǎo)。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加創(chuàng)新研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新能力，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體意識(shí)。

（二）*效管理。加強(qiáng)省級(jí)各部門之間的協(xié)調(diào)會(huì)商，建立公開、公正、公平和科學(xué)*效的管理機(jī)制，進(jìn)一步提高財(cái)政資金的使用效益。

第四條  創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械采取一次性獎(jiǎng)補(bǔ)方式，仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金采用事中、事后獎(jiǎng)補(bǔ)相結(jié)合的方式。

第五條  獲得獎(jiǎng)補(bǔ)資金的基本條件：

（一）在陜西省內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)。

（二）省內(nèi)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文件的創(chuàng)新產(chǎn)品，并獲得國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、國家自然科學(xué)獎(jiǎng)并在陜西落地轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目。

（三）省內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，并獲得國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、國家自然科學(xué)獎(jiǎng)在陜西落地轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目。

（四）通過省級(jí)認(rèn)定的新成立生物等效性研究機(jī)構(gòu)。

第六條  各部門主要職責(zé)為：

（一）省財(cái)政廳負(fù)責(zé)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的預(yù)算安排，審核省藥監(jiān)局報(bào)送的企業(yè)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)材料，核發(fā)獎(jiǎng)補(bǔ)資金。

（二）省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)資料完整性進(jìn)行審核后，報(bào)省財(cái)政廳審批。

（三）其他部門按照《陜西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》（陜辦發(fā)〔2018〕27號(hào)）要求配合相關(guān)工作實(shí)施。

第七條  獎(jiǎng)補(bǔ)資金發(fā)放程序

（一）資料申報(bào)。凡符合條件藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將相關(guān)資料報(bào)陜西省深化審批審評(píng)制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱省藥械創(chuàng)新辦）報(bào)批登記，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)資料完整性進(jìn)行審核后，報(bào)送省財(cái)政廳。

（二）獎(jiǎng)補(bǔ)金額核實(shí)。由省藥械創(chuàng)新辦牽頭，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)的情況進(jìn)行核實(shí)，企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（三）公告公示。省藥品監(jiān)督管理局核實(shí)完畢后，由省財(cái)政廳進(jìn)行復(fù)核，省財(cái)政廳負(fù)責(zé)將復(fù)核結(jié)果在陜西省人民政府網(wǎng)進(jìn)行公示。公示內(nèi)容包括:企業(yè)名稱、藥品醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件、開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種名稱、進(jìn)展情況、擬獎(jiǎng)勵(lì)金額等。公示時(shí)間不少于30天。

（四）審核匯總。公示期滿無異議的，省財(cái)政廳將公示結(jié)果進(jìn)行匯總并按程序進(jìn)行審核。

（五）獎(jiǎng)勵(lì)撥付。省財(cái)政局根據(jù)審核情況，于次年3月底前將獎(jiǎng)勵(lì)資金發(fā)放到位。

第八條  企業(yè)獲得的一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金必須用于本企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)工作，并按會(huì)計(jì)核算要求實(shí)行單獨(dú)核算，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，切實(shí)加強(qiáng)資金使用管理。

第九條  企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)要求提供獎(jiǎng)補(bǔ)申請(qǐng)資料，對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)不實(shí)申報(bào)的相關(guān)責(zé)任。

第十條  對(duì)違反財(cái)經(jīng)紀(jì)律，弄虛作假、騙取財(cái)政資金等行為，依法追究有關(guān)單位及其相關(guān)人員責(zé)任，追回所騙取的資金。

第十一條  本辦法由省財(cái)政廳、省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十二條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：http://陜西省鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新省級(jí)財(cái)政專項(xiàng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)資料.docx